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| 相关政（zhèng）策 |
| 医疗器械（xiè）监督管理条例(国务院令第650号) |
中华人民共和国国（guó）务院令
第（dì）650号
《医疗器械监督管（guǎn）理条例》已经（jīng）2014年2月12日（rì）国务院第39次常务会议修订（dìng）通过，现（xiàn）将修订后（hòu）的《医疗器械（xiè）监督管理条例》公布（bù），自（zì）2014年6月1日起施行。
总理******
2014年3月7日（rì）
医疗器械（xiè）监督（dū）管理条（tiáo）例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第39次（cì）常务会议修订通过）
****章总则
****条为了****医疗器械的安全（quán）、有效，保障人体健（jiàn）康（kāng）和生命安（ān）全，制定本条例。
****条在中（zhōng）华人民共和国境内从（cóng）事医疗器械的研制、生产、经营、使用（yòng）活动及（jí）其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）负责全国医疗器（qì）械监督管理工（gōng）作（zuò）。国务院有关（guān）部门在各自的职责范围内负（fù）责（zé）与医疗器械有关的监督管理工（gōng）作。
县（xiàn）级以上地方人民政府食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）部门负责本行政区域的医疗器械（xiè）监督管（guǎn）理工作（zuò）。县级以（yǐ）上（shàng）地方人（rén）民（mín）政（zhèng）府（fǔ）有（yǒu）关部（bù）门在各自的（de）职（zhí）责范（fàn）围内（nèi）负责与医疗器械（xiè）有关的监督管（guǎn）理工作。
国务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门应当（dāng）配（pèi）合（hé）国务院有关（guān）部门（mén），贯彻实施国家（jiā）医（yī）疗器械产业规划和政（zhèng）策。
第四条国家对医疗器械按照（zhào）风（fēng）险（xiǎn）程（chéng）度（dù）实行分类管理（lǐ）。
****类是（shì）风险程度低，实行常规管理（lǐ）可以****其安全、有效的（de）医疗器械。
****类是（shì）具有中度风险（xiǎn），需要严格控制管理（lǐ）以****其安全、有效（xiào）的医疗器械。
第三类（lèi）是具有较（jiào）高（gāo）风险，需要采取特别措施严（yán）格控制管理以****其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器（qì）械风险程度，应当考虑（lǜ）医疗器械的预期目的、结构（gòu）特征、使（shǐ）用方法等因素。
国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门负责制定医（yī）疗器械的分类规则（zé）和分类目录，并根据医疗器（qì）械生产、经（jīng）营、使用情况（kuàng），及（jí）时对医疗器械的风险变化进行分（fèn）析、评价（jià），对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听（tīng）取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行（háng）业（yè）组织的意见，并参考（kǎo）国（guó）际医（yī）疗（liáo）器械分类（lèi）实践。医（yī）疗器械分类（lèi）目（mù）录应当向社（shè）会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安（ān）全、有效和（hé）节约的原则。国（guó）家鼓（gǔ）励医（yī）疗器械（xiè）的研究与创新，发挥市（shì）场（chǎng）机制（zhì）的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗（liáo）器械（xiè）产业的发展。
第六条医疗器械产（chǎn）品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚（shàng）无强制（zhì）性国（guó）家标准的（de），应当符合医疗器械强制性行业标（biāo）准。
一次性（xìng）使用（yòng）的（de）医疗器械目录由国务院食（shí）品药（yào）品监督管理部（bù）门会同（tóng）国务（wù）院卫（wèi）生（shēng）计（jì）生主管部（bù）门（mén）制定、调整并公布（bù）。重复使用可（kě）以****安全（quán）、有（yǒu）效的医疗（liáo）器械，不列入一（yī）次（cì）性使用的医疗器（qì）械目录。对因（yīn）设计、生产工艺、消毒（dú）灭菌（jun1）技术等改（gǎi）进（jìn）后重复使用可以****安全、有效的医（yī）疗器械（xiè），应当调整出（chū）一次性使用的医（yī）疗（liáo）器械目录。
第（dì）七条医疗器械（xiè）行（háng）业组织应当加强（qiáng）行业自（zì）律，推进诚信体系建（jiàn）设，督促企（qǐ）业依法（fǎ）开展（zhǎn）生产经营活动，引导企业诚实守信。
****章医疗器（qì）械产（chǎn）品注册与备案
第八条****类医疗器械实行（háng）产品备案管理，****类、第三类医（yī）疗器械实行产品注（zhù）册管（guǎn）理。
第九条****类医疗器（qì）械产品备案和申请****类、第三类医（yī）疗（liáo）器械产品注（zhù）册，应当提交下列（liè）资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资（zī）料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六（liù））与产品研制（zhì）、生（shēng）产有关的（de）质量（liàng）管理（lǐ）体系文件；
（七）证明（míng）产品安全（quán）、有效（xiào）所需（xū）的其（qí）他（tā）资料（liào）。
医疗器（qì）械注册申请人、备案人应（yīng）当对所提交资（zī）料的真实（shí）性负责。
第十条****类医疗器械产品备案，由备（bèi）案（àn）人向（xiàng）所在地（dì）设区的（de）市级人（rén）民政府食品药品监督（dū）管理部门提交备案资料。其中，产（chǎn）品检（jiǎn）验报（bào）告（gào）可以是（shì）备案人（rén）的自检报告；临床评价资料不包括临床试验（yàn）报告，可以（yǐ）是通过文献（xiàn）、同类（lèi）产品临床使用获（huò）得的数据证明该医疗（liáo）器械安全、有效的资料。
向我国境内出（chū）口（kǒu）****类医疗器械的境外生产企业，由其（qí）在我国境内（nèi）设立（lì）的代表机（jī）构或者指定我（wǒ）国境内的企业法人作为代理人（rén），向国务院食品药（yào）品监督管理部门提交备案资料和备案（àn）人（rén）所在国（地区（qū））主（zhǔ）管部门准许该医（yī）疗器械上市销售的（de）证明文件。
备案资料（liào）载明的事项发生变化（huà）的（de），应当向原（yuán）备案部门变更（gèng）备案。
第十一（yī）条申请（qǐng）****类（lèi）医疗器械产（chǎn）品注册（cè），注册申请人应当向所在地省、自治区、直（zhí）辖（xiá）市（shì）人民政府食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部门提交注册（cè）申请（qǐng）资料（liào）。申请第三类医疗器械产品（pǐn）注册，注册申请人应当向（xiàng）国务（wù）院食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门提（tí）交注册申请资料（liào）。
向我国境内出口****类、第三（sān）类医疗器械的境（jìng）外生产企（qǐ）业（yè），应当由其在我国境（jìng）内设立（lì）的代（dài）表机构或（huò）者（zhě）指定（dìng）我国境内的企业法人作为代理人，向国（guó）务院食品药品监督管理部（bù）门提交注（zhù）册申请（qǐng）资（zī）料和注册（cè）申（shēn）请（qǐng）人所在（zài）国（guó）（地区）主管部门准（zhǔn）许（xǔ）该医疗器械上市销（xiāo）售的证（zhèng）明文件。
****类、第三（sān）类医疗器械产（chǎn）品注册申请资（zī）料中的产品检验报（bào）告应当（dāng）是医疗器械检验（yàn）机（jī）构（gòu）出（chū）具（jù）的（de）检验报告；临床评价资料应当包（bāo）括临床试验报告（gào），但依照本条（tiáo）例第十七条的规定免于进行临床试（shì）验的医疗（liáo）器械除外。
第十二条受理注册申请的食品药品监（jiān）督（dū）管理部门应当（dāng）自受（shòu）理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机（jī）构。技术审评机构应（yīng）当（dāng）在完成技术审评后（hòu）向食品药（yào）品监督管理部门提交审（shěn）评意见。
第十三条受理注册（cè）申请的食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门应（yīng）当自收到审评意见之日（rì）起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求（qiú）的，准予注册并发给医疗器械（xiè）注（zhù）册证；对不（bú）符合（hé）要求的，不予注册（cè）并书面说明理由（yóu）。
国务院食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门在组织（zhī）对进口医（yī）疗器械的（de）技（jì）术（shù）审评时认为（wéi）有（yǒu）必要对质（zhì）量管理体系进行（háng）核查的，应当组织质量管理（lǐ）体系检（jiǎn）查技术机构开展（zhǎn）质量管理体系核查。
第十四条已注册的****类、第三类医疗器械产（chǎn）品，其设计、原（yuán）材（cái）料、生产工艺、适（shì）用范（fàn）围、使用方法等（děng）发生实质性变化（huà），有可能影（yǐng）响该医疗器械安全、有效（xiào）的，注（zhù）册人（rén）应当（dāng）向原（yuán）注（zhù）册部（bù）门（mén）申请办理变（biàn）更注册手续；发生非实（shí）质性变化，不影响（xiǎng）该（gāi）医疗器械安全、有效的，应当（dāng）将变化情况向原注（zhù）册部（bù）门备（bèi）案。
第十五（wǔ）条医疗器械注册（cè）证有效期为（wéi）5年。有效（xiào）期（qī）届满需要延续（xù）注册的，应当在有效期届满6个（gè）月前向原注册部（bù）门（mén）提（tí）出（chū）延续注册的（de）申（shēn）请。
除有本（běn）条第三款规（guī）定情形外（wài），接到延续注册（cè）申请（qǐng）的食品药品监（jiān）督管理部门应当在（zài）医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准（zhǔn）予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注（zhù）册人未在规定（dìng）期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强（qiáng）制（zhì）性（xìng）标准已经修订，申请（qǐng）延续注（zhù）册的医疗器械不能达到（dào）新要求（qiú）的；
（三）对（duì）用于治疗（liáo）罕见疾（jí）病以（yǐ）及应（yīng）对突发公共（gòng）卫生事件急需的医疗器（qì）械，未在（zài）规定期限内完成医疗（liáo）器械（xiè）注册（cè）证（zhèng）载明事项的。
第十六条对（duì）新研制的（de）尚（shàng）未（wèi）列（liè）入（rù）分类（lèi）目录（lù）的医疗器械，申请人（rén）可以依照本条例（lì）有关第三类医疗器械（xiè）产（chǎn）品注（zhù）册的规定直接申请（qǐng）产品注册（cè），也可（kě）以依据分（fèn）类规则判（pàn）断产品（pǐn）类别并向国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门申请类别（bié）确认后依照（zhào）本条例的规定申请注册（cè）或者（zhě）进行产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗器械产品注册的（de），国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部门应（yīng）当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申（shēn）请类（lèi）别（bié）确认的，国务院食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）应当自受理申请之日（rì）起20个工作日内（nèi）对该医疗器械的类别进行判定并告（gào）知申请人。
第十七条****类医疗器械产品（pǐn）备（bèi）案，不需要进行临床试验。申请****类（lèi）、第三类医疗器（qì）械产品注册，应当进行临床（chuáng）试（shì）验；但是，有下列情（qíng）形之一的，可以免于进行临床（chuáng）试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生（shēng）产工艺成熟，已上市（shì）的同品种医疗器械临床（chuáng）应用多（duō）年且无（wú）严（yán）重不良事件记录，不改变常（cháng）规用（yòng）途的；
（二）通过非临床评（píng）价（jià）能够证明（míng）该医（yī）疗（liáo）器械（xiè）安（ān）全、有效的；
（三（sān））通过对同（tóng）品种（zhǒng）医疗器械临床试验（yàn）或者临床使用获得的（de）数据进（jìn）行分析（xī）评（píng）价，能够证明该（gāi）医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试（shì）验的医（yī）疗器（qì）械目录由国（guó）务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门制（zhì）定、调整并公布。
第十（shí）八条（tiáo）开（kāi）展医疗器械临床（chuáng）试验，应（yīng）当按照（zhào）医疗器械临床（chuáng）试验质量管理规范的要求，在有资（zī）质的临（lín）床试验机构进行，并向临床（chuáng）试（shì）验提出（chū）者所（suǒ）在地（dì）省、自治区、直辖市人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门备案。接受临床（chuáng）试验备案（àn）的（de）食品药（yào）品监督管理部门应当将备案（àn）情况通报临床试（shì）验机构（gòu）所在地的同级食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构（gòu）资质（zhì）认定（dìng）条件和（hé）临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫（wèi）生计生主管（guǎn）部门制（zhì）定并公布（bù）；医疗器械临床（chuáng）试验机（jī）构由国（guó）务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门会同国务院卫生计生主（zhǔ）管（guǎn）部门认定并公布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当（dāng）经国务院食品药（yào）品监督管理部门（mén）批准。临床试验对人体具有较（jiào）高（gāo）风险的第三类医疗器械目录由国务院食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理部门制定、调整并（bìng）公布。
国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承（chéng）担医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）的机构的设备（bèi）、专业人员（yuán）等条（tiáo）件，该医疗器械（xiè）的风险程度，临（lín）床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准（zhǔn）予（yǔ）开展临床（chuáng）试验的，应（yīng）当通报临（lín）床试验提（tí）出者以（yǐ）及临床试验机（jī）构（gòu）所在地省、自治区（qū）、直辖（xiá）市人民政府食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门和卫生计生主管（guǎn）部（bù）门。
第三章（zhāng）医（yī）疗器械生（shēng）产
****十条（tiáo）从事医（yī）疗器械生产活动，应当具（jù）备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械（xiè）相适应（yīng）的生产场地、环境（jìng）条件、生产设备以及（jí）专业技术（shù）人员；
（二）有对生产的医（yī）疗器械进行质量（liàng）检验（yàn）的机构或者（zhě）专职检验人员（yuán）以及检验设备（bèi）；
（三（sān））有****医疗器械质量的（de）管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务（wù）能力；
（五）产品研制、生产工（gōng）艺文件（jiàn）规（guī）定的（de）要求（qiú）。
****十（shí）一条从事（shì）****类医（yī）疗（liáo）器械生（shēng）产的（de），由生产企业向所在地设（shè）区（qū）的市级人民（mín）政府食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部门备案并提交其符合本条例****十条规定条件的证明资料。
****十二（èr）条从事（shì）****类、第三类医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）的，生产企业应（yīng）当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门申（shēn）请（qǐng）生（shēng）产许可并（bìng）提（tí）交（jiāo）其符合本条例（lì）****十条规定条件（jiàn）的证明资料以及所（suǒ）生产医疗器械（xiè）的（de）注册证。
受理生产（chǎn）许可申请的食品药品监督管理部门应当（dāng）自受理之日起30个（gè）工作（zuò）日内对申请资料进行（háng）审（shěn）核，按照国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门（mén）制定的（de）医疗器械生产质（zhì）量管理（lǐ）规范的要求（qiú）进（jìn）行（háng）核查。对符合（hé）规（guī）定条（tiáo）件（jiàn）的（de），准予许可并发给医疗器（qì）械生（shēng）产许可证（zhèng）；对（duì）不符合规定（dìng）条件的（de），不予许可（kě）并书面说明理由（yóu）。
医疗器械生产许可证（zhèng）有（yǒu）效期为5年（nián）。有（yǒu）效期届满需要延续（xù）的，依（yī）照有关行政许（xǔ）可的法律（lǜ）规定办（bàn）理（lǐ）延续（xù）手续。
****十三条医（yī）疗器械生产质量管理规范应当（dāng）对医疗器械的设计开发、生产设（shè）备条件（jiàn）、原材（cái）料采购（gòu）、生产（chǎn）过程控（kòng）制、企业的机构设置和（hé）人（rén）员（yuán）配备等影响医疗器械安全、有效（xiào）的事项作（zuò）出明（míng）确规定。
****十（shí）四（sì）条医疗（liáo）器械（xiè）生产企业（yè）应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求（qiú），建（jiàn）立健（jiàn）全（quán）与所生产医疗（liáo）器械相（xiàng）适应的质量管（guǎn）理体系并****其有效运行（háng）；严（yán）格按（àn）照经（jīng）注册或者备案的产品技术要求组织生产，****出厂的医疗器械符合强制性标（biāo）准以及经注册或者（zhě）备（bèi）案的产品技术要求。
医疗器械生产（chǎn）企业（yè）应（yīng）当定期对质量管理体系（xì）的（de）运行（háng）情况进行自查，并向所（suǒ）在地省、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监（jiān）督（dū）管理部门（mén）提交自查报告。
****十五条医疗器械生产企业的生产（chǎn）条件（jiàn）发生变化，不再（zài）符合医疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体系要（yào）求的，医疗器械生产企业应当立即（jí）采（cǎi）取整改（gǎi）措施；可能影响医（yī）疗器（qì）械安全（quán）、有效的，应当（dāng）立即停止（zhǐ）生（shēng）产活动，并（bìng）向所在地县级人民政府食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）报告（gào）。
****十六条医疗器械应（yīng）当（dāng）使用通用名称。通用名称应当符合国（guó）务院食品药（yào）品监（jiān）督管理部门制定的医疗器械命（mìng）名规则。
****十七（qī）条医疗器械应（yīng）当有说明书、标签。说明书、标签的（de）内容应当与经注册（cè）或者备案的（de）相（xiàng）关（guān）内容一致。
医疗器械的（de）说明书、标签应当标（biāo）明（míng）下列事项（xiàng）：
（一）通用名称、型号、规格（gé）；
（二（èr））生产企业的名（míng）称（chēng）和住（zhù）所、生产地址及联系（xì）方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生（shēng）产（chǎn）日期和（hé）使用期限或（huò）者失效日（rì）期；
（五）产（chǎn）品（pǐn）性能、主（zhǔ）要结构、适用范围（wéi）；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要（yào）警（jǐng）示或者提示的（de）内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保（bǎo）养方法（fǎ），特殊储存条件（jiàn）、方（fāng）法；
（九）产品技术（shù）要（yào）求（qiú）规（guī）定应当标明的其他内容（róng）。
****类（lèi）、第三类医疗器械还应当标明医（yī）疗器械注册证编号（hào）和医疗器（qì）械注册人（rén）的（de）名称、地址及联系方（fāng）式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特（tè）别说明。
****十八条委托（tuō）生产（chǎn）医（yī）疗器械，由委托方对（duì）所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应（yīng）当（dāng）是符（fú）合本（běn）条例规定、具备相应生产（chǎn）条件的医疗器械生产企业（yè）。委托方应（yīng）当加强对受托方生产行（háng）为的管理，****其按（àn）照（zhào）法定（dìng）要（yào）求进行（háng）生产（chǎn）。
具（jù）有高风险的植（zhí）入性医疗器械不得委托（tuō）生产（chǎn），具体目录由国务院食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门制定、调整（zhěng）并公（gōng）布（bù）。
第四（sì）章医疗器械经营与使用
****十九（jiǔ）条从事（shì）医疗器械经（jīng）营（yíng）活动，应当有与经营规模和经营范（fàn）围相适（shì）应的经营场所和贮存条（tiáo）件，以及（jí）与经（jīng）营的（de）医疗（liáo）器械相适（shì）应的质量管理制度和质量管理机构或（huò）者人员（yuán）。
第三十条（tiáo）从事****类医（yī）疗器械经营的，由经营（yíng）企业向（xiàng）所在地（dì）设区的（de）市级人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门备案并提交其符合（hé）本条例（lì）****十九（jiǔ）条规定条（tiáo）件的证明资料。
第三十（shí）一条从事（shì）第三类医疗器（qì）械经营的（de），经营企业应当向所在地设区的市（shì）级人民政府食（shí）品药品监（jiān）督管理部门申请经（jīng）营许可并（bìng）提（tí）交其符合本条例****十（shí）九条规定条件的证明资料（liào）。
受理（lǐ）经营许可申请的食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理部门应当自（zì）受（shòu）理之日起30个工作日内进行审查，必要（yào）时组织核（hé）查。对符合规定条件的，准予许可并（bìng）发给医疗器械经（jīng）营许可证；对不（bú）符合规定条（tiáo）件的（de），不予许可并书面说明理由。
医疗（liáo）器械经营许可证有（yǒu）效期为5年。有效期届满需要延续的（de），依照有（yǒu）关行（háng）政许（xǔ）可的法律规（guī）定办理延续手续（xù）。
第（dì）三（sān）十二条（tiáo）医疗器（qì）械（xiè）经营企业（yè）、使用单位（wèi）购（gòu）进医疗器械，应（yīng）当查验供（gòng）货者的资质和（hé）医疗器（qì）械的合格证明文件，建立进货查（chá）验记（jì）录制（zhì）度。从事（shì）****类（lèi）、第（dì）三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器（qì）械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记（jì）录事项包括：
（一（yī））医疗器（qì）械（xiè）的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的（de）生产批号、有效期（qī）、销售日期；
（三（sān））生产企业的名（míng）称（chēng）；
（四）供货者（zhě）或（huò）者购货者（zhě）的名称（chēng）、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件（jiàn）编号等。
进货查验（yàn）记录和销售记录应当真（zhēn）实，并按照（zhào）国务（wù）院食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理部门规定的期限予以保（bǎo）存。国家鼓（gǔ）励采用****技（jì）术（shù）手段进行（háng）记录。
第三（sān）十三条运输、贮存医疗器械，应当符合（hé）医疗器械说明（míng）书和标签（qiān）标示的要求（qiú）；对（duì）温（wēn）度、湿度等环境条件有特（tè）殊要求的，应当采取（qǔ）相应措施，****医疗器械的安全、有效（xiào）。
第三十四条医疗器（qì）械（xiè）使（shǐ）用单位应当有（yǒu）与（yǔ）在用医疗器械品种、数（shù）量相适应的贮存场（chǎng）所和条件。
医疗器械使（shǐ）用（yòng）单位应（yīng）当加强对工作人员的技术培训（xùn），按照产品说明书、技术操作规范（fàn）等要求使（shǐ）用（yòng）医疗（liáo）器械。
第三十五条医疗器械使用单位对（duì）重复使（shǐ）用的医疗器（qì）械（xiè），应当按照国务院（yuàn）卫生（shēng）计生主管部门制定的消毒和管理的规定（dìng）进（jìn）行处理。
一次性使（shǐ）用（yòng）的医疗器（qì）械不得（dé）重复使（shǐ）用，对使用过的应当按照（zhào）国家有关规（guī）定（dìng）销（xiāo）毁并记录。
第三十六（liù）条医疗器械使用单位对需要定期检查、检（jiǎn）验、校准、保养、维护的（de）医疗（liáo）器（qì）械，应当按照（zhào）产（chǎn）品说明书的（de）要求进行检（jiǎn）查（chá）、检验（yàn）、校（xiào）准、保（bǎo）养、维护并予以记录，及时进行分析、评（píng）估，确保医疗器械处（chù）于良好（hǎo）状态，保（bǎo）障使用（yòng）质量；对使用（yòng）期限长的大型医疗器械，应当（dāng）逐台建立（lì）使用档案，记录其使用、维护（hù）、转让、实际使用（yòng）时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条医（yī）疗器械使用（yòng）单位应当妥善（shàn）保（bǎo）存购入（rù）第三类医疗（liáo）器（qì）械的原始资料（liào），并确保信息具有可追溯性。
使用（yòng）大型医疗器械以及植入和介入（rù）类医疗器械（xiè）的，应当将医疗（liáo）器械的名（míng）称、关键性技术参数等信息以及与使用质（zhì）量安全密切相（xiàng）关的必要（yào）信息记（jì）载到病历等相关记录中。
第三十八条（tiáo）发（fā）现使用的医疗器械存在安（ān）全隐患的，医疗器（qì）械使用单位（wèi）应当立即停止使用，并通知生（shēng）产企业或者（zhě）其（qí）他负责产品质量的机构（gòu）进行检修；经（jīng）检修仍不能达（dá）到使（shǐ）用安全标准的医疗（liáo）器械（xiè），不得继续使用（yòng）。
第（dì）三（sān）十（shí）九条食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门和卫（wèi）生（shēng）计生（shēng）主管部门依据各自职责（zé），分别对使用环节的医疗器（qì）械质量和医疗器械使用行（háng）为（wéi）进行监督管（guǎn）理。
第四十条医疗器械经营（yíng）企业（yè）、使用单位不得经营、使用未依法注（zhù）册（cè）、无（wú）合（hé）格证明文件以及（jí）过期、失效、淘（táo）汰的医疗（liáo）器械。
第（dì）四十一条医疗（liáo）器（qì）械使用单位（wèi）之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器（qì）械安（ān）全、有效，不得转让（ràng）过期（qī）、失效、淘汰以及检（jiǎn）验不合格的（de）医疗器械（xiè）。
第（dì）四十二条（tiáo）进（jìn）口的医疗器（qì）械（xiè）应（yīng）当是依照本条例（lì）****章的规定已注册或（huò）者已备案的医疗器（qì）械。
进（jìn）口的医（yī）疗（liáo）器械应当有中（zhōng）文说明书、中文标（biāo）签。说（shuō）明书、标签应当符（fú）合本条（tiáo）例规定（dìng）以及（jí）相关（guān）强制性标（biāo）准的要求，并在说（shuō）明书中载明医疗器械的原产（chǎn）地以及代理人（rén）的名称、地址、联系方式。没有（yǒu）中文说明书、中文标签或者说明书（shū）、标签（qiān）不符（fú）合本条规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检疫机构依（yī）法对（duì）进口的医疗器械实施检（jiǎn）验；检验（yàn）不合格的，不（bú）得进口。
国务院食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门应当及时向国家出入境检验（yàn）检（jiǎn）疫部门通（tōng）报（bào）进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人（rén）民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理部门（mén）通（tōng）报进口医疗器械的通关情况。
第四十四（sì）条出口（kǒu）医疗器械（xiè）的企（qǐ）业应（yīng）当****其出（chū）口的医疗器械符合进（jìn）口国（地区）的要求。
第四十（shí）五条医疗器械广告应当真实合法，不（bú）得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广（guǎng）告应当（dāng）经医疗器（qì）械生产（chǎn）企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治（zhì）区、直辖市（shì）人民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理部门审查批准，并（bìng）取得医（yī）疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗（liáo）器械广告，应（yīng）当（dāng）事先核查广告的批准文件（jiàn）及其真实性；不（bú）得发布未取得批（pī）准文件、批准文件的（de）真（zhēn）实性（xìng）未经（jīng）核实或者广告内容与批准文件不一（yī）致的医疗（liáo）器械（xiè）广告。省、自治（zhì）区、直辖市人（rén）民（mín）政府食品药品监（jiān）督管理部（bù）门应（yīng）当公布并（bìng）及时更新已经批准的医疗器械广告目录以（yǐ）及（jí）批准的（de）广告（gào）内容。
省级以上人民（mín）政（zhèng）府食品药（yào）品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不（bú）得发布涉及（jí）该医（yī）疗（liáo）器（qì）械的（de）广告。
医疗器械广告的审查办（bàn）法由国（guó）务院（yuàn）食（shí）品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门（mén）会（huì）同国务院（yuàn）工商（shāng）行政管理部（bù）门制定。
第（dì）五章不良事件的处（chù）理（lǐ）与医疗器械的召回
第四十六条国家建（jiàn）立医疗器（qì）械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及（jí）时进行收集、分（fèn）析、评价、控制。
第（dì）四（sì）十（shí）七条医疗（liáo）器械生产经（jīng）营（yíng）企业、使用（yòng）单位应当对所（suǒ）生产经（jīng）营或者（zhě）使用的医疗（liáo）器（qì）械开展不良（liáng）事件监（jiān）测；发（fā）现医疗器（qì）械不良事件或者（zhě）可疑（yí）不良（liáng）事件，应当按照国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门的规定，向医疗（liáo）器械不（bú）良事件监测技术（shù）机构报告。
任何单位和个（gè）人发现医疗（liáo）器械不良事件或者可疑不良事件，有权（quán）向食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门或（huò）者医疗器械（xiè）不（bú）良事件监测技术机构报告。
第四十八（bā）条国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理部门（mén）应当加强医疗器（qì）械不良事件监测（cè）信（xìn）息网络建设（shè）。
医疗器械不良事（shì）件监测技术（shù）机构应当加强（qiáng）医（yī）疗器械不良事件信息监测，主（zhǔ）动收集（jí）不良（liáng）事件信息；发现（xiàn）不良事件或者接到不良事（shì）件报告的，应当及时进（jìn）行（háng）核（hé）实、调查、分析（xī），对不良（liáng）事（shì）件（jiàn）进行评估，并（bìng）向食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门和卫生计生主（zhǔ）管部门提出处理建议。
医疗器械不（bú）良事（shì）件监测技术机（jī）构（gòu）应当公（gōng）布联系（xì）方式，方便医（yī）疗器械生（shēng）产经营企（qǐ）业、使用单位等（děng）报告医疗器械（xiè）不良事件（jiàn）。
第四十九条食品药（yào）品监督管理部门应当（dāng）根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息（xī）以（yǐ）及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施（shī）。
省级以上人民政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）应当会同同级卫生（shēng）计生主管部（bù）门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤（shāng）害或者死亡的医疗器（qì）械不良（liáng）事件及（jí）时进（jìn）行调查（chá）和处理，并（bìng）组织（zhī）对同类（lèi）医（yī）疗器械加强（qiáng）监（jiān）测。
第五十条医疗器（qì）械生产经营企业、使（shǐ）用（yòng）单位应当对医疗器械（xiè）不良（liáng）事件监测技术机构、食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门（mén）开展的医（yī）疗器械不良（liáng）事件（jiàn）调查予（yǔ）以配合。
第五十一（yī）条有下列情形之一的（de），省级以上人民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当对已注册的医疗器械组织开展（zhǎn）再评（píng）价：
（一）根（gēn）据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有（yǒu）认识上的改变（biàn）的；
（二）医疗（liáo）器械不（bú）良事件（jiàn）监测、评估结果（guǒ）表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理（lǐ）部门规定（dìng）的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明（míng）已注册的医疗器械不能****安全、有效的，由原（yuán）发证部门注销医疗器械注（zhù）册证，并向社会（huì）公布。被注销（xiāo）医疗器械注册证（zhèng）的医疗器（qì）械不得（dé）生产、进口、经（jīng）营、使用。
第五（wǔ）十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不（bú）符（fú）合强制性标准、经注册或者备案的（de）产品技术（shù）要求或者存（cún）在其他缺陷的，应（yīng）当立即停止生产，通（tōng）知相关生（shēng）产（chǎn）经营企（qǐ）业、使用单（dān）位（wèi）和消（xiāo）费（fèi）者停（tíng）止经营和使用（yòng），召回已（yǐ）经上市销售的医疗器械，采（cǎi）取补（bǔ）救、销毁等措施，记录相关（guān）情（qíng）况，发布相关信（xìn）息，并将医疗器械召（zhào）回（huí）和处理（lǐ）情况向食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部（bù）门和卫生计生主管部门报告（gào）。
医疗器械经营企业发现其经营的（de）医疗（liáo）器（qì）械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相（xiàng）关生（shēng）产（chǎn）经（jīng）营企（qǐ）业、使用单位、消费者，并记录（lù）停（tíng）止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定（dìng）需要召回的医疗器（qì）械，应（yīng）当立（lì）即召回。
医疗器械（xiè）生产经营企（qǐ）业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药（yào）品监督管（guǎn）理部（bù）门可以责令（lìng）其召（zhào）回（huí）或者停止经营。
第六章监（jiān）督检查
第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使（shǐ）用活动加强（qiáng）监督（dū）检查，并对下列事项进行****监督（dū）检（jiǎn）查：
（一）医疗器（qì）械生产（chǎn）企业是否按（àn）照经注册（cè）或者备（bèi）案的（de）产品技术要求组织生产；
（二）医疗（liáo）器械生产企业的（de）质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系是否保（bǎo）持有效运行；
（三（sān））医疗（liáo）器械生产经营（yíng）企业的生产（chǎn）经营条件是否持续符（fú）合法定要求。
第（dì）五十四（sì）条食（shí）品药（yào）品监督管理（lǐ）部门在监督（dū）检查中有下列职权：
（一）进入现场实（shí）施检查（chá）、抽取（qǔ）样（yàng）品（pǐn）；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合（hé）同、票据、账簿以（yǐ）及其他（tā）有关资（zī）料；
（三）查封（fēng）、扣（kòu）押（yā）不符合（hé）法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原（yuán）材料以及用（yòng）于违法（fǎ）生产医疗器（qì）械的工具、设备（bèi）；
（四）查封（fēng）违反本条（tiáo）例规定（dìng）从（cóng）事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门（mén）进（jìn）行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商（shāng）业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门的监督检查予以配合，不（bú）得隐瞒有关情况。
第五十（shí）五条对（duì）人体造成伤害或者有证（zhèng）据证明可能危害人（rén）体健康（kāng）的（de）医（yī）疗器械，食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部门可（kě）以采取暂停生产、进口、经营、使用（yòng）的紧急（jí）控制（zhì）措（cuò）施。
第五十六条食品药品监督管理部门应当（dāng）加强对（duì）医疗器械生产经营企业和使用单（dān）位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检（jiǎn）验。抽查检验不得（dé）收取检（jiǎn）验费和（hé）其他任何费用，所需费用纳入本级政府（fǔ）预算。
省级以上人民政府食（shí）品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理部门应（yīng）当（dāng）根据（jù）抽查（chá）检验结（jié）论（lùn）及（jí）时发布医疗（liáo）器械质量公告。
第五十七（qī）条（tiáo）医疗器械检验（yàn）机构资（zī）质认定工作按（àn）照国家有关规定实（shí）行统一管理。经国务院认证认可监（jiān）督（dū）管理部门（mén）会（huì）同（tóng）国（guó）务院食品药品监督（dū）管理部门认定的检验机构（gòu），方可对医疗（liáo）器械（xiè）实施检验。
食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门在执法工作（zuò）中（zhōng）需（xū）要（yào）对（duì）医疗器械进行检验的（de），应当委托（tuō）有资质（zhì）的医疗器械检验机构进（jìn）行，并支付相（xiàng）关（guān）费用。
当事人对（duì）检（jiǎn）验（yàn）结论有（yǒu）异（yì）议（yì）的（de），可以自收到检验结（jié）论之日起（qǐ）7个工（gōng）作日内选择有资（zī）质的医疗器械检验机构（gòu）进（jìn）行复（fù）检（jiǎn）。承担复（fù）检工作（zuò）的（de）医疗器械检验机（jī）构应当在国（guó）务院食品药品监督管理部门规定的时间内作（zuò）出复检结论。复检结（jié）论为（wéi）最（zuì）终检验结论。
第五十八条对可能存在有害物质或者擅自（zì）改变医（yī）疗器械设计、原材料和（hé）生产工（gōng）艺并（bìng）存在安全隐患的（de）医疗器械（xiè），按照医（yī）疗器械国（guó）家标准（zhǔn）、行业标准规定的检验项目和检（jiǎn）验方法无（wú）法检验的，医疗器械（xiè）检验机构可（kě）以补充检验项目和检（jiǎn）验方（fāng）法（fǎ）进（jìn）行检验；使用补充检验项目、检验方法（fǎ）得出（chū）的（de）检验结论，经国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门批（pī）准，可以作为（wéi）食品药品监（jiān）督管理部门认定医疗（liáo）器（qì）械质量的依据。
第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门应当加强对医疗器械广告的监督（dū）检查；发现未（wèi）经批准（zhǔn）、篡改经批准的广告（gào）内容（róng）的医疗器械广告，应当向（xiàng）所在（zài）地省、自治区、直辖（xiá）市人民（mín）政府食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部门报告（gào），由其向（xiàng）社会公告。
工商行政（zhèng）管理（lǐ）部门应当依照（zhào）有关广告管理（lǐ）的法律（lǜ）、行政（zhèng）法规的规定，对医疗（liáo）器械（xiè）广告（gào）进（jìn）行监督（dū）检查，查（chá）处违法行为（wéi）。食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门发现医疗（liáo）器械广告违法发布行为，应当提（tí）出处理建议并按照有关程（chéng）序移交所在地同级工商（shāng）行政管理（lǐ）部门。
第六十条国务院食品药品监督管理部门建（jiàn）立统一（yī）的医（yī）疗器械（xiè）监督管理信息平台（tái）。食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门应（yīng）当通过信息平台依法及时公布医疗（liáo）器（qì）械（xiè）许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等（děng）日常监督管（guǎn）理信息。但（dàn）是（shì），不得泄露（lù）当事（shì）人（rén）的商（shāng）业秘（mì）密。
食品药品监督管理部门对医（yī）疗（liáo）器械注册（cè）人和备案人、生产经营（yíng）企业、使用单位（wèi）建（jiàn）立信用档（dàng）案，对有不良信用记（jì）录的增加监督检（jiǎn）查频次。
第（dì）六十一条食品药（yào）品监督管（guǎn）理等部门（mén）应（yīng）当公布（bù）本单位的联系方式，接受咨（zī）询、投诉、举报。食品药品监督管理等（děng）部门接到与医疗器械监督（dū）管理有关的（de）咨询（xún），应（yīng）当及时答复；接（jiē）到（dào）投诉、举报（bào），应当（dāng）及时（shí）核（hé）实（shí）、处理（lǐ）、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答（dá）复、核（hé）实（shí）、处理情况，应当予（yǔ）以记录、保存。
有关医疗器械研（yán）制、生（shēng）产（chǎn）、经营（yíng）、使用行为的（de）举报经调查属实的，食品药（yào）品监督管（guǎn）理等（děng）部门（mén）对举报人（rén）应当给予奖励。
第（dì）六（liù）十二（èr）条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门制定、调整、修改（gǎi）本条例规（guī）定的（de）目录（lù）以及（jí）与医疗器械监督管理（lǐ）有（yǒu）关的（de）规（guī）范，应当（dāng）公（gōng）开征（zhēng）求意见；采取（qǔ）听证会（huì）、论证（zhèng）会等形式，听取（qǔ）专家（jiā）、医疗（liáo）器械生产（chǎn）经营企（qǐ）业和使用单位（wèi）、消费者以及相关组织等方面的意见。
第（dì）七章法律责任
第六十三条有（yǒu）下列情形之一的，由县级（jí）以（yǐ）上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得（dé）、违法（fǎ）生产经营的（de）医疗器械和用于违法（fǎ）生产经营（yíng）的工具、设备、原材（cái）料等物品；违（wéi）法生产经营的医疗器（qì）械货值金额（é）不足（zú）1万（wàn）元的，并处5万元以上10万元（yuán）以下（xià）罚款；货（huò）值金额（é）1万元以上的，并处货值（zhí）金额10倍（bèi）以上20倍以下（xià）罚款；情节严重的（de），5年（nián）内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗（liáo）器（qì）械注（zhù）册证的****类、第（dì）三（sān）类医疗器械的；
（二）未经许（xǔ）可（kě）从（cóng）事****类、第（dì）三类医疗器（qì）械生产活动的；
（三）未经（jīng）许可从事第（dì）三类（lèi）医疗器械经营活动的。
有前款****项情形、情节（jiē）严重的，由原发（fā）证部门吊销（xiāo）医疗器械（xiè）生产许可证或者（zhě）医疗器（qì）械经营（yíng）许可证（zhèng）。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段（duàn）取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（zhèng）、医疗器械经营许（xǔ）可证（zhèng）、广（guǎng）告批准文件等（děng）许可证件的，由原发证部门（mén）撤销（xiāo）已经（jīng）取得的许可证件（jiàn），并处5万元以（yǐ）上10万元以下罚款，5年内（nèi）不受理相关责任人及企业提出的医（yī）疗器械（xiè）许可申请。
伪（wěi）造、变造、买卖、出租、出借相关医（yī）疗器械许可证件的（de），由原（yuán）发证部门（mén）予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的（de），处1万（wàn）元以上3万元以下（xià）罚款；违（wéi）法所得1万元以上的，处违法所得（dé）3倍以上5倍（bèi）以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公（gōng）安机关依法（fǎ）予以（yǐ）治安（ān）管理处罚。
第六十（shí）五条（tiáo）未依照本条例规（guī）定备案的（de），由县（xiàn）级（jí）以上（shàng）人民政府食品药品监督（dū）管理部门责令限期（qī）改正；逾期不改正的（de），向社会公告未备案单位和产品名称，可（kě）以处1万元以（yǐ）下罚款。
备案时（shí）提供虚假资料的（de），由县（xiàn）级以上人（rén）民政府食品药（yào）品监督管理部门向（xiàng）社会（huì）公告备案单位（wèi）和产（chǎn）品名（míng）称；情节严重的，直接（jiē）责任人员5年内不得从（cóng）事医（yī）疗器械生（shēng）产经营活动。
第（dì）六十六条有（yǒu）下（xià）列情形之一（yī）的，由县级以上人民（mín）政府食品药（yào）品监督管理部门责令改正，没收违（wéi）法生（shēng）产、经（jīng）营或者使（shǐ）用的医（yī）疗（liáo）器械；违法生产（chǎn）、经营或者使用（yòng）的（de）医（yī）疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万（wàn）元以下罚款；货值金额1万（wàn）元以上的（de），并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令（lìng）停产停业，直至由原发证部门吊销医疗（liáo）器械注册证（zhèng）、医疗器械生产许可证、医（yī）疗（liáo）器械（xiè）经营许可证：
（一）生（shēng）产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经（jīng）注册或（huò）者备（bèi）案的产（chǎn）品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产（chǎn）企业未按照经注（zhù）册（cè）或者备案的产品（pǐn）技术（shù）要求组织生产（chǎn），或者未依（yī）照本条例规定建立质量管理体系并保持（chí）有效运（yùn）行的；
（三）经营、使用无合（hé）格（gé）证明（míng）文件、过期、失效、淘汰的医疗（liáo）器械（xiè），或者使（shǐ）用未（wèi）依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门（mén）责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营（yíng）后，仍拒不（bú）召（zhào）回（huí）或（huò）者停止经营医疗器械的（de）；
（五）委托不（bú）具（jù）备本条例规定条件的企业生（shēng）产医（yī）疗器械，或（huò）者未（wèi）对（duì）受托方的（de）生产行为进行管理的。
第（dì）六十七条有下列（liè）情形之一（yī）的，由县级以上人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门责令改正（zhèng），处1万元以上（shàng）3万元（yuán）以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门（mén）吊销医疗器械（xiè）生产许可证、医疗器械经营（yíng）许可证：
（一）医（yī）疗器械生产企业的生（shēng）产（chǎn）条件发生变（biàn）化、不（bú）再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条（tiáo）例规定整改、停止（zhǐ）生产、报告的（de）；
（二）生产（chǎn）、经（jīng）营说（shuō）明书、标（biāo）签不符合本条例规（guī）定的（de）医疗器械的；
（三（sān））未（wèi）按照医疗（liáo）器械说明（míng）书和（hé）标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过（guò）期、失效、淘（táo）汰或者检验（yàn）不合格的在用（yòng）医疗器械的。
第六十八条有下（xià）列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计（jì）生主管部门依据各（gè）自职（zhí）责（zé）责令改正，给（gěi）予警告；拒不（bú）改正的，处5000元（yuán）以上2万元以下罚款；情（qíng）节（jiē）严重（chóng）的，责令停产停业，直（zhí）至由原发证部门吊销医疗器械生产（chǎn）许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证（zhèng）：
（一（yī））医疗器械生产企业未（wèi）按照要求提交质量（liàng）管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经（jīng）营（yíng）企业、使用单位未（wèi）依（yī）照本条例规定建立并（bìng）执行医疗（liáo）器械进货查验记录制度的；
（三）从事****类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医（yī）疗器械零（líng）售业务的经营企业未（wèi）依照本条例规定建立并执行销售记（jì）录制度的（de）；
（四）对重复使（shǐ）用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和（hé）管理的规定进行处（chù）理的；
（五）医（yī）疗器械使用单（dān）位重复使用一次性使用的（de）医疗器械（xiè），或者未按照规定销毁使用过（guò）的一次（cì）性使用（yòng）的医疗器械的；
（六（liù））对需要定期检查（chá）、检验、校准、保养、维护（hù）的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要（yào）求检查、检（jiǎn）验、校（xiào）准、保养、维护并（bìng）予以记录，及（jí）时（shí）进行分析、评（píng）估，确保医疗器械（xiè）处于良好（hǎo）状态的；
（七）医疗器械使用（yòng）单位未妥善（shàn）保存购入第（dì）三类医疗器械的（de）原（yuán）始资料，或者（zhě）未按（àn）照规定将大型医疗（liáo）器（qì）械以及植入和介入（rù）类医（yī）疗器械的信息记（jì）载到病（bìng）历等相关记录中（zhōng）的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存（cún）在安全隐患未立即停止使用、通（tōng）知检修，或者继续（xù）使用（yòng）经检修仍不能达到使（shǐ）用安（ān）全（quán）标准（zhǔn）的医疗器械的；
（九）医疗器械生产（chǎn）经（jīng）营企业、使用单位未（wèi）依照本条例规定（dìng）开展（zhǎn）医疗器械（xiè）不（bú）良事件监测，未按照（zhào）要求（qiú）报告不良事件，或（huò）者对医疗器械不良事件监测技术机构（gòu）、食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理部门开展的（de）不良（liáng）事（shì）件调查（chá）不予配合的。
第六十九条违反（fǎn）本条（tiáo）例规定开（kāi）展医疗器械临（lín）床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门责令改正或者立即停止（zhǐ）临床（chuáng）试验，可（kě）以（yǐ）处（chù）5万元以下罚款；造成（chéng）严重后（hòu）果的，依法（fǎ）对直接负（fù）责（zé）的主管人员（yuán）和其他（tā）直接责任人（rén）员（yuán）给予降级（jí）、撤职（zhí）或者开除的处分（fèn）；有医疗（liáo）器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医（yī）疗器械临床试验机构资质，5年内（nèi）不受理其资质认定申请（qǐng）。
医疗器械临床试验（yàn）机构出具虚假报告的，由授予（yǔ）其资质的主管部门（mén）撤销医（yī）疗器械临（lín）床试验机（jī）构资（zī）质，10年内不受理其资质认定申请；由县级（jí）以上人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下（xià）罚款；有违（wéi）法所得的，没收违法所得；对直接负责（zé）的（de）主管人员和其他直接责任人员（yuán），依法给（gěi）予（yǔ）撤职或者（zhě）开除的处分（fèn）。
第七（qī）十条医疗器械检验机构出具（jù）虚假检验报告的，由授予（yǔ）其资质的主管部门撤销检验（yàn）资质，10年内（nèi）不受理其资质认定申请；处（chù）5万元以上（shàng）10万元以下罚款；有（yǒu）违法所（suǒ）得的，没收（shōu）违（wéi）法所得；对直接负责的主管（guǎn）人（rén）员和（hé）其他直（zhí）接（jiē）责（zé）任人员，依法给予撤职或者（zhě）开（kāi）除的处分；受到开（kāi）除处分的，自处分决定作出之日起（qǐ）10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违（wéi）反本条（tiáo）例（lì）规定，发布未取得批准文件（jiàn）的医（yī）疗器械广告，未事先核实批准（zhǔn）文件的真实性即发（fā）布医疗（liáo）器械广告（gào），或者发布广告（gào）内容与批准（zhǔn）文件不一致的医疗（liáo）器械广告的，由工商行政（zhèng）管理部门依照有关广告管理的法律（lǜ）、行政法规的规定给予（yǔ）处罚。
篡改经批（pī）准的医疗器械广告内（nèi）容的，由原发证部（bù）门撤销（xiāo）该医疗（liáo）器械的广告批准文件，2年内（nèi）不受理（lǐ）其广告审批申请（qǐng）。
发（fā）布虚（xū）假医（yī）疗（liáo）器械广告（gào）的，由省级（jí）以上人民政府食品（pǐn）药品监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）决定暂停销（xiāo）售该医（yī）疗器械（xiè），并向社会公布；仍然（rán）销售该医（yī）疗器械的，由县级以上人（rén）民政府食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七（qī）十二条（tiáo）医疗器械技术审（shěn）评机构、医疗器械不良事（shì）件监测技术机构（gòu）未依照本条例规（guī）定（dìng）履行职责，致使（shǐ）审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上（shàng）人民政府食品药（yào）品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部门责令改正，通（tōng）报批（pī）评（píng），给予警告；造成严重后（hòu）果的，对直接（jiē）负责的主管人员（yuán）和其他（tā）直接责（zé）任人员，依法（fǎ）给予降级、撤职或者开（kāi）除的（de）处分。
第（dì）七十三条食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）及其工作人（rén）员应当严格依照本条例规定（dìng）的处罚种（zhǒng）类和幅度，根据违法（fǎ）行为（wéi）的（de）性（xìng）质和（hé）具体情节行使行政处罚（fá）权，具体办法由国务（wù）院食品药（yào）品监督管（guǎn）理部（bù）门制（zhì）定。
第七（qī）十四（sì）条（tiáo）违反本条例规定，县级以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部门或者其他有关部门不履行（háng）医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守（shǒu）、徇（xùn）私舞弊的，由监察（chá）机（jī）关或者任免机关（guān）对直（zhí）接负责的主管人员和其（qí）他直（zhí）接责任（rèn）人员依法（fǎ）给予警告、记过或者（zhě）记（jì）大过（guò）的处分；造成严（yán）重后（hòu）果的，给予降级（jí）、撤职或（huò）者开除（chú）的（de）处分。
第（dì）七十（shí）五条违（wéi）反本（běn）条例规定，构成犯（fàn）罪的，依（yī）法追（zhuī）究刑事责任；造（zào）成人（rén）身（shēn）、财产或（huò）者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章附则
第七十六（liù）条本条例下（xià）列用语的（de）含义：
医疗器（qì）械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备（bèi）、器具、体外（wài）诊断试剂（jì）及校准物、材料以及（jí）其他类似或者相关（guān）的（de）物（wù）品，包（bāo）括所需要的计算机软（ruǎn）件；其效用主（zhǔ）要通过物理等方式获得，不（bú）是（shì）通过药理学、免（miǎn）疫学或（huò）者代谢的方式获（huò）得，或者（zhě）虽然有这些方式参与但是只（zhī）起辅助作用；其目的是（shì）：
（一）疾病的（de）诊断（duàn）、预（yù）防、监护（hù）、治疗或者（zhě）缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者（zhě）功能补偿；
（三）生理结（jié）构或者生理过程的检验、替代、调（diào）节或者支持；
（四）生（shēng）命的支持或者维持；
（五（wǔ））妊娠控制；
（六）通过（guò）对来自人体的样本进行检查，为医疗（liáo）或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用（yòng）单位，是指使用（yòng）医疗器械为他人提供医疗等技术（shù）服务的机构（gòu），包括取（qǔ）得（dé）医疗机构执业许可证的医（yī）疗机构，取得计（jì）划生育技术服（fú）务机构执业许可（kě）证的计（jì）划（huá）生育技术服务机（jī）构，以及（jí）依法不需要（yào）取得医疗（liáo）机构执业（yè）许可证（zhèng）的血站、单采血浆站、康复辅助（zhù）器具适配机（jī）构（gòu）等。
第七十七条医疗器械（xiè）产（chǎn）品（pǐn）注册可以收取费用。具体收（shōu）费项目、标（biāo）准分别由国（guó）务院财政、****主管部（bù）门（mén）按照国家有关（guān）规定制（zhì）定。
第七十（shí）八条非营利的避孕医疗器械（xiè）管理办法以及医（yī）疗卫生机构为应（yīng）对突发公共卫（wèi）生事件（jiàn）而研（yán）制的医疗器械的（de）管理（lǐ）办法，由国务院（yuàn）食（shí）品药品监督管理部门会同国务院（yuàn）卫生（shēng）计生主（zhǔ）管部门制定。
中医医疗器（qì）械的（de）管理办法，由（yóu）国务院食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门会同（tóng）国务院中医药（yào）管（guǎn）理部门依据本（běn）条例的规定制定（dìng）；康复辅助器具类（lèi）医疗器械（xiè）的范（fàn）围及其管理办法，由国（guó）务（wù）院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理（lǐ）部门会同国（guó）务院民政部（bù）门（mén）依据本（běn）条例的（de）规定制定。
第七十九条****医疗（liáo）器械使用的监督管理（lǐ），由****卫（wèi）生主（zhǔ）管部（bù）门（mén）依据本条例和****有（yǒu）关规定组织实施。
第八（bā）十（shí）条本条例自2014年6月1日（rì）起施行（háng）。 |
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